Veri sayfası · KF-VER-090
Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik: maddeler ve süreler
Sağlık Bakanlığının 31 Ocak 2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmeliği, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesini, ruhsatlandırılmasını, takibini, ihracatını ve satışını düzenler. Bu sayfa yönetmelik metnindeki süreleri ve yükümlülükleri madde numaralarıyla listeler.[1]
Kısaca
- Dayanak dört kanundur: 2313 (uyuşturucu maddeler), 1262 (tıbbi müstahzarlar), 5324 (kozmetik) ve 7223 (ürün güvenliği).[1]
- Ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesi 30 gün, ruhsatlandırma süreci 30 gün; esastan ret kararına itiraz süresi 45 gün.[1]
- Ruhsattan sonraki ilk 30 ay içinde ürün piyasaya sunulmazsa ruhsat askıya alınabilir.[1]
- Hasat edilen kenevir, üretim yerine teslim edilene kadar elektronik takip sistemine kaydedilir; teslim yalnızca TİTCK’den üretim yeri izni almış tesislere yapılır.[1]
Kapsam ve dayanak
Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir yöntemle üretilen kenevirden elde edilen ürünleri ve bu ürünler için ruhsat başvurusunda bulunan, ruhsat sahibi olan ya da kozmetik ürün bildirimi yapan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar (m. 2). Dayanağı 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23. maddesi, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunudur (m. 3).[1] Bitkinin yetiştiriciliği ayrı bir yönetmelikle, Tarım ve Orman Bakanlığınca düzenlenir (yetiştiricilik mevzuatı).[3]
Dört ürün kategorisi
| Kategori | Tanımın özü (m. 4) | Kullanım şekli | Piyasaya arz |
|---|---|---|---|
| Tıbbi ürün | Kannabinoid içeren beşerî tıbbi ürün | Beşerî tıbbi ürün mevzuatına göre | İlaç ruhsatı (m. 24/1) |
| Sağlık ürünü | Kılavuzda belirlenen oranda kannabinoid | Ağızdan, inhaler, haricen veya başka farmasötik form (m. 6/2) | TİTCK ruhsatı (m. 5) |
| Destek ürünü | Sağlık destek amaçlı; en fazla %0,3 THC | Yalnızca ağızdan (m. 6/3) | TİTCK ruhsatı (m. 5) |
| Kişisel bakım ürünü | Kozmetik ürün; en fazla %0,3 THC | Kozmetik mevzuatına göre | Kozmetik bildirimi (m. 24/2) |
Süreler
Yönetmelikte sayılan süreler başvurudan ruhsatın iptaline kadar her aşamayı kapsıyor. Ruhsatlandırma süresine Kurum laboratuvarındaki test süresi, Kurum dışı kuruluşların değerlendirme süresi, resmî tatiller ve olağanüstü hâller dâhil edilmez (m. 12).[1]
| Aşama | Süre | Madde |
|---|---|---|
| Ön değerlendirme | 30 gün | m. 10/2 |
| Eksikliklerin tamamlanması | 30 gün | m. 10/2 |
| İkinci ön değerlendirme | 30 gün | m. 10/2 |
| Kurumun istediği belgelerin sunulması | 30 gün | m. 11/1-b |
| Ruhsat bedelinin ödenmesi | 30 gün | m. 11/1-c |
| Usulden retten sonra sürece dönüş | 6 ay | m. 11/3 |
| Ruhsatlandırma süreci | 30 gün | m. 12/1 |
| Esastan ret kararına itiraz | 45 gün | m. 16/1 |
| İtirazın değerlendirilmesi | 30 gün | m. 16/2 |
| Ruhsat devri başvurusunun değerlendirilmesi | 30 gün | m. 21/3 |
| İlk ticari serinin piyasaya sunulması | 30 ay | m. 18/1-i |
| Halk sağlığı açısından talep edilen ürünün arzı | 6 ay | m. 18/1-l |
| Askıdan sonra aksini ispat | 6 ay | m. 19/1-a |
| Takip evraklarının saklanması | 5 yıl | m. 27/4 |
Ruhsat başvurusu
Başvuruyu Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri yapar (m. 6). Gerçek kişinin en az lisans mezunu olması ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması; ticaret şirketinin bu vasıfta bir “yetkili kişi” istihdam etmesi gerekir. Başvuru sahibi, şirket yöneticileri ve yetkili kişi hakkında maddede sayılan suçlardan kesinleşmiş mahkûmiyet, uyuşturucu suçlarından da devam eden soruşturma, kovuşturma ya da adli sicil kaydı bulunmamalıdır (m. 7).[1]
Başvuru dosyasında, kannabinoidlerin elde edildiği bitkinin Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun yetiştirildiğini gösteren belge ve TİTCK’nin düzenlediği üretim yeri izin belgesi bulunur. Destek ürünlerinde %0,3 THC üst sınırının aşılmadığı TSE ISO IEC 17025 standardını haiz bir laboratuvarın raporuyla gösterilir (m. 8).[1] Ruhsat verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması esas alınır (m. 13). Ürün analizde uygunsuz bulunursa analiz en fazla dört basamakta tekrarlanır; başvuru sahibine her durum için en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınır (m. 15).[1]
Askı ve iptal
Yönetmeliğin 18. maddesi ruhsatın askıya alınmasını gerektiren on üç hâl sayar; bunlar arasında normal kullanım şartlarında zararlı etki, etkisizlik, ruhsata esas formülden farklı üretim, Kurum talimatlarına süresinde cevap verilmemesi ve ruhsattan sonraki ilk 30 ay içinde piyasaya hiç seri sunulmaması var. Askı gerekçesinin aksi altı ay içinde ispatlanmazsa ruhsat iptal edilir ve üretim durdurulur (m. 19). Askıya alınan ve iptal edilen ürünlerin listesi Kurumun internet sayfasında ilan edilir.[1]
Takip, ihracat ve raporlama
Sağlık ürünleri üretimden son kullanıcıya, destek ürünleri üretimden eczaneye kadar tekil kutu bazında elektronik takip sistemiyle izlenir (m. 28). Hasat edilen kenevir, üretim yerine teslim edilene kadar takip sistemine kaydedilir; teslim yalnızca üretim yeri izin belgesi bulunan tesislere yapılır ve mühürlü sevkiyat aracının mührü üretim yerinde açılır (m. 29).[1]
THC içeren ürün ve bileşenlerin ihracatı Kurum başvurusuna bağlıdır; %0,3’ün üzerinde THC içerenler için ithalatçı ülkenin yetkili otoritesinden alınmış ithalat izni ile ihracat permisi düzenlenir. İhracat yalnızca hava yoluyla ve/veya uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatı olan şirketlerle yapılır (m. 25). İhracat, stok ve yurt içi tüketim verileri BM Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna raporlanır (m. 32).[1] Satış kanalını düzenleyen 34. maddeye göre tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden düzenlenen reçeteyle eczanelerden temin edilebilir.[2]
Sınırlar
Madde içerikleri Resmî Gazete metninin bir hukuk yayın sitesindeki kopyasından okundu; 34. madde ve sonrası bu kopyada eksikti ve ikincil bir hukuk özetinden aktarıldı.[1][2] Yönetmelikte atıf yapılan kılavuzlar (sağlık ürünleri kullanım kılavuzu, başvuru ve üretim yeri kılavuzları) bu arşivde kayıtlı değil.
Sık sorulan sorular
Kenevirden elde edilen ürün ruhsatı ne kadar sürede çıkar?
Yönetmeliğe göre ön değerlendirme 30 gün, ruhsatlandırma süreci 30 gündür. Laboratuvar testleri, Kurum dışı değerlendirmeler ve resmî tatiller bu süreye dâhil edilmez; Kurumun belge istediği hâllerde süre durur.
Ruhsat başvurusu reddedilirse ne olur?
Esastan ret kararına bildirimden itibaren 45 gün içinde Kuruma itiraz edilebilir. İtiraz 30 gün içinde değerlendirilir ve sonuç kesindir; esastan ret yeni bir başvuruya engel değildir.
Hangi kenevir ürünleri ruhsat gerektirir?
Sağlık ürünleri ve destek ürünleri TİTCK ruhsatı, tıbbi ürünler beşerî tıbbi ürün ruhsatı gerektirir. Kişisel bakım ürünleri için kozmetik ürün bildirimi yapılır.
Kaynakça
Metin içindeki numaralar aşağıdaki künyelere karşılık gelir. Biçim: Yazar, Kurum / Dergi, Yıl.
- T.C. Sağlık Bakanlığı (2026). Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik. Resmî Gazete, 31 Ocak 2026, sayı 33154 · metin: Resmî Gazete metninin Hukuki Haber kopyası
- Öztürk, F. (2026). Kenevirden Elde Edilen Ürünler: Ruhsat, Reçete ve Satış Rejimi. İkincil kaynak · hukuk özeti; m. 34 (satış kanalı) buradan aktarıldı
- T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı (2026). Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik. Resmî Gazete, 31 Ocak 2026, sayı 33154
- T.C. (1933; son değişiklik 2025). 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun. Konsolide metin, mevzuat.gov.tr · m. 23
İlgili maddeler
Bu maddeyle doğrudan bağlantılı, kütükte kayıtlı sayfalar.